Инженер по квалификации и метрологии

Обязанности

• Своевременное выполнение работ по метрологическому обеспечению производства в соответствии с GxP-стандартами согласно требованиям к качеству.
• Взаимодействие с поставщиками по метрологическому обеспечению, включая работу по анализу рисков, квалификационным отчетам, соответствующей документации и СОПам.
• Разработка соответствующей документации в сотрудничестве с ООК и другими смежными отделами.
• Взаимодействие со всеми отделами, связанными с метрологическим обеспечением согласно квалификационным процедурам.
• Участие в командных проектах по квалификации и калибровки, поддержка в разработке необходимой документации и определения задач в сотрудничестве с другими отделами.
• Выполнение в установленные сроки подготовительных работ по метрологическому обеспечению предприятия, проведение приемочных тестов и необходимых отчетов.
• Координация всего соответствующего оборудования и процедур в зоне ответственности проекта.
• Делопроизводство, ведение и актуализация производственно-технической и нормативной документации.
• Хранение и поддержание в рабочем состоянии рабочих эталонов для воспроизведения единиц величин, средств поверки и калибровки.
• Метрологический учет средств измерений, испытаний и контроля, рабочих эталонов, стандартных образцов, методик измерений и испытаний.
• Установление периодичности поверок средств измерений и разработка календарных планов и графиков проведения поверок.
• Метрологическая экспертиза технической документации.
• Разработка и аттестация методик измерений и испытаний.
• Разработка и внедрение стандартов и других нормативных документов в области метрологического обеспечения.
• Обеспечение соблюдения соответствующего законодательства, правил, стандартов, правил GMP и стандартных операционных процедур (СОПов), в целях предотвращения всех видов несчастных случаев на производстве.
• Мелкий ремонт лабораторного оборудования.
• Участие в разработке валидационной документации, проверке протоколов приемки оборудования (FAT/SAT-протоколы) в соответствии с требованиями GMP.
• Проведение квалификации чистых помещений, технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем и оборудования, непосредственно влияющих на качество промежуточной и готовой продукции, технологических процессов.
• Разработка и оформление протоколов и отчетов (SAT, IQ, OQ, PQ, PV), осуществление Валидации и Ревалидации оборудования, помещений и систем.
• Участие в разработке документации по валидации в соответствии с требованиями GMP, унификации валидационной документации и подходов к валидации и квалификации.

Дополнительно

• Работа в г. Калуге, технопарк «Грабцево».
• Привлекательный соцпакет.
• Работа в фармацевтической компании, сертифицированной по GMP.
• Работа в слаженном и профессиональном коллективе.
• Доставка служебным транспортом в технопарк «Грабцево» из Калуги.
• Достойный уровень заработной платы

Общие требования

• Высшее или среднее профессиональное техническое образование

• Высокий уровень ответственности

• Многолетний профессиональный опыт, предпочтительно в фарминдустрии (3-5 лет)

• Опыт ремонта, планового технического обслуживания оборудования

• Знания процессов производства твердых лекарственных форм и упаковки

• Практический подход

• Знание английского языка на уровне Intermediate.

Требования к образованию

Адрес

Работодатель

Похожие вакансии