Ведущий инженер по качеству

Обязанности

• Участие в разработке и актуализации документов ФСК предприятия с учетом требований международных, государственных и отраслевых стандартов в области качества;
• Оказание консультационно-методической помощи смежных подразделений по разработке документов ФСК;
• Участие в разработке и актуализации анализов рисков;
• Разработка анализа ФСК;
• Участие в расследовании отклонений и претензий по качеству;
• Участие в проведении самоинспекций структурных подразделений предприятия;
• Участие в проведении внешних аудитах и оценки поставщиков сырья и материалов/услуг;
• Участие в группе по оценке внедрения изменений;
• Проведение внутреннего GMP обучение сотрудников предприятия;
• Проведение Дня качества предприятия и участие в совете по качеству;
• Участие в подготовке к внешним аудитам площадки;
• Оценка внешней нормативной документации, составление запроса на изменение;

Общие требования

• Высшее профильное образование (фармацевтическое, медицинское, биологическое или биотехнологическое, химическое, технологическое);
• Опыт работы инженером/технологом по качеству. Наличие опыта работы в фармацевтических компаниях/на предприятии по производству твердых лекарственных форм будет являться преимуществом;
• Опыт разработки стандартных процедур, проведения анализа рисков, расследования претензий, формирования обзоров по качеству;
• Готовность понять принципы системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии (ФСК); процессы производства лекарственных средств и нормативных документов фармацевтической отрасли; законодательство в области обращения ЛС: ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минпромторга 916 «Правила надлежащей производственной практики», ГОСТ 52249-2009, Решение 77 ЕЭК «Правила надлежащей производственной практики», ГОСТ ИСО 9001-2015, Приказ 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС для мед. прим. », GxP (GMP, GDP);
• Целеустремленность, внимание к деталям, обучаемость, умение работать с большим количеством информации;
• Хорошие аналитические способности, в т. ч. знание статистических методов обработки данных;
• Опыт участия в прохождения предприятием инспекций и внешних аудитов;
• Навыки работы с ПК на уровне уверенного пользователя. Преимуществом будет опыт работы со специализированной компьютеризированной системой SAP;

Требования к образованию

Адрес

Работодатель

Похожие вакансии