Вакансии ЗАО "БЕРЛИН-ФАРМА"

• Своевременное выполнение работ по метрологическому обеспечению производства в соответствии с GxP-стандартами согласно требованиям к качеству.
• Взаимодействие с поставщиками по метрологическому обеспечению, включая работу по анализу рисков, квалификационным отчетам, соответствующей документации и СОПам.
• Разработка соответствующей документации в сотрудничестве с ООК и другими смежными отделами.
• Взаимодействие со всеми отделами, связанными с метрологическим обеспечением согласно квалификационным процедурам.
• Участие в командных проектах по квалификации и калибровки, поддержка в разработке необходимой документации и определения задач в сотрудничестве с другими отделами.
• Выполнение в установленные сроки подготовительных работ по метрологическому обеспечению предприятия, проведение приемочных тестов и необходимых отчетов.
• Координация всего соответствующего оборудования и процедур в зоне ответственности проекта.
• Делопроизводство, ведение и актуализация производственно-технической и нормативной документации.
• Хранение и поддержание в рабочем состоянии рабочих эталонов для воспроизведения единиц величин, средств поверки и калибровки.
• Метрологический учет средств измерений, испытаний и контроля, рабочих эталонов, стандартных образцов, методик измерений и испытаний.
• Установление периодичности поверок средств измерений и разработка календарных планов и графиков проведения поверок.
• Метрологическая экспертиза технической документации.
• Разработка и аттестация методик измерений и испытаний.
• Разработка и внедрение стандартов и других нормативных документов в области метрологического обеспечения.
• Обеспечение соблюдения соответствующего законодательства, правил, стандартов, правил GMP и стандартных операционных процедур (СОПов), в целях предотвращения всех видов несчастных случаев на производстве.
• Мелкий ремонт лабораторного оборудования.
• Участие в разработке валидационной документации, проверке протоколов приемки оборудования (FAT/SAT-протоколы) в соответствии с требованиями GMP.
• Проведение квалификации чистых помещений, технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем и оборудования, непосредственно влияющих на качество промежуточной и готовой продукции, технологических процессов.
• Разработка и оформление протоколов и отчетов (SAT, IQ, OQ, PQ, PV), осуществление Валидации и Ревалидации оборудования, помещений и систем.
• Участие в разработке документации по валидации в соответствии с требованиями GMP, унификации валидационной документации и подходов к валидации и квалификации.

• Работа в г. Калуге, технопарк «Грабцево».
• Привлекательный соцпакет.
• Работа в фармацевтической компании, сертифицированной по GMP.
• Работа в слаженном и профессиональном коллективе.
• Доставка служебным транспортом в технопарк «Грабцево» из Калуги.
• Достойный уровень заработной платы

• Высшее или среднее профессиональное техническое образование

• Высокий уровень ответственности

• Многолетний профессиональный опыт, предпочтительно в фарминдустрии (3-5 лет)

• Опыт ремонта, планового технического обслуживания оборудования

• Знания процессов производства твердых лекарственных форм и упаковки

• Практический подход

• Знание английского языка на уровне Intermediate.

• В данный момент проводится отбор наиболее успешных дипломированных специалистов из ведущих ВУЗов России в Производственное подразделение.
• Программа рассчитана на один-два года, по договоренности.
• Общее знакомство со всеми смежными функциями для более широкого понимания производственного процесса.
• Обучение всем необходимым стандартам GMP, SOP, работе на оборудовании.
• Получать знания и практический опыт работы с высококвалифицированными специалистами в ведущей международной фармацевтической компании.
• Работать на современнейшем оборудовании.
• Учиться и работать по трудовому договору с адекватным уровнем заработной платы.
• Ряд бенефитов, о которых мы Вам расскажем на собеседовании.

ЗАО «Берлин-Фарма», г. Калуга, приглашает компетентных специалистов – выпускников ведущих профильных – химических и фармацевтических ВУЗов для прохождения стажировки в течение одного-двух лет с хорошими знаниями, высокой мотивацией к развитию, ответственным подходом, готовыми работать в соответствии со современными международными стандартами Надлежащей Производственной Практики (GMP).

• Высшее профильное образование, дипломы бакалавра/магистра.
• Знание правил производства и контроля качества лекарственных средств, а также других национальных стандартов по нормированию и регулированию фармацевтического производства приветствуется.
• Знание требований Правил производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).
• Знание английского языка является преимуществом.

• Проведение микробиологического контроля исходного сырья, полупродуктов, готовой продукции и упаковочных материалов.
• Выполнение (качественно и в срок) анализа поступающих в микробиологическую лабораторию образцов.
• Своевременная подготовка питательных сред, материалов, растворов, приборов и оборудования к проведению микробиологического исследования.
• Проведение микробиологического мониторинга производственной среды (активное участие в отборе проб на микробиологический мониторинг производственной зоны, посев, оценка).
• Работа на лабораторном оборудовании и приборах, участие в их обслуживании.
• Подготовка, мытье и стерилизация лабораторной посуды.
• Соблюдение санитарно-эпидемиологических правил при проведении микробиологических анализов.
• Регистрация образцов в микробиологической лаборатории.
• Обеззараживание (вместо стерилизации) и утилизация отработанного материала и прочих отходов.
• Проведение и оценка микробиологических испытаний, документирование результатов (в т.ч. занесение в SAP).
• Участие в процедурах по валидации и аттестации.

• Работа в г. Калуге, технопарк «Грабцево».
• Привлекательный соцпакет.
• Работа в иностранной фармацевтической компании.
• Работа в слаженном и профессиональном коллективе.
• Сменный график работы (утро/ вечер).
• Доставка служебным транспортом в технопарк Грабцево из Калуги.
• Достойный уровень заработной платы.

• Высшее образование по специальности биология, фармацевтическая и химическая технология, фармацевтическая биотехнология, биотехнология / биофармацевтическая технология.
• Опыт работы в области микробиологического контроля приветствуется.
• Знание требований Правил производства и контроля качества лекарственных средств и GMP EU.
• Базовые знания в области микробиологического контроля лекарственных препаратов, микробиологического мониторинга производственной среды и личной гигиены персонала.
• Знание английского языка на уровне Pre-Intermediate (желательно).

• Поддержание и развитие системы менеджмента качества на предприятии.
• Координация деятельности структурных подразделений предприятия по развитию и актуализации системы менеджмента качества.
• Самостоятельная разработка и участие в согласовании внутренних нормативных документов.
• Методическая помощь сотрудникам в подготовке внутренних нормативных документов.
• Контроль за обращением документов, ведение архива документов.
• Организация и контроль работ по проведению валидации, квалификации, анализу рисков, расследованию отклонений, несоответствий, управлению изменениями.
• Организация, проведение и контроль работ по обучению персонала, организация и проведение самоинспекций, аудитам поставщиков, рассмотрению рекламаций, отзыву продукции.
• Участие в составлении и выполнении программ лицензирования предприятия.
• Подготовка и участие при проверках и аудитах предприятия.
• Участие в разработке документации по внедрению новых лекарственных препаратов и технологий.
• Взаимодействие с внешними организациями по вопросам обучения персонала, проведение внешнего аудита и аудита поставщиков.

Срочный трудовой договор на время отсутствия основного сотрудника.

• Высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование.
• Опыт работы в области производства и контроля качества лекарственных средств от 3-х лет.
• Знание «Правил надлежащей производственной практики» и других стандартов по нормированию и регулированию фармацевтического производства.
• Знание процедуры разработки и согласования НД, СОП и технологических регламентов.
• Знание процедуры регистрации и сертификации лекарственных средств.
• Знание английского языка на уровне Intermediate.

• Разработка и организация документооборота производственной службы.
• Контроль правильной последовательности действий при выполнении технологических операций персоналом.
• Контроль соответствия режимов работы производственного оборудования.
• Контроль наличия на рабочем месте производственной документации‚ правильное и своевременное её заполнение персоналом.
• Анализ производственной отчётности.
• Контроль расхода сырья‚ материалов‚ продуктов и других ресурсов в соответствии с утвержденными нормами расхода.
• Предупреждение и устранение отклонений в технологическом процессе.
• Участие в обучении персонала.
• Участие в переносе технологии производства и упаковки лекарственных средств.
• Участие в проведении процессов валидации‚ квалификации.
• Участие в работе с поставщиками сырья‚ материалов‚ оборудования.

• Высшее специальное образование.
• Опыт работы на фармацевтическом производстве.
• Знание ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

• управление производственным оборудованием с целью производства лекарственных средств надлежащего качества в соответствии с производственным планом;
• выполнение сменных заданий по упаковке лекарственных средств надлежащего качества;
• проверка материалов, используемых при производстве и упаковке лекарственных средств;
• подготовка и очистка производственных помещений к работе;
• очистка технологического и вспомогательного оборудования;
• соблюдение режимов работы технологического оборудования, правильной последовательности выполнения технологических операций.

• среднее профессиональное образование;
• опыт работы на фармацевтическом производстве, как преимущество;
• знание правил надлежащей производственной практики;
• знание назначения и режима работы технологического оборудования, правил его эксплуатации;
• готовность работать в трехсменном графике.

• Установка и обслуживание всего технологического оборудования по высоким стандартам.
• Обеспечение безопасной эксплуатации всего производственного и упаковочного оборудования.
• Самостоятельная ремонтная работа в электрических, электронных или механических, пневматических областях.
• Непрерывная проверка оборудования и методов, которые будут влиять на снижение издержек, эффективность производства и безопасность.
• Участие в установке и заводских приёмочных испытаниях нового оборудования.
• Осуществление анализа причин поломок оборудования и реализация профилактических мер по предотвращению повторений.
• Участие в разработке СОП технического обслуживания оборудования.
• Надлежащая регистрация оборудования и инструментов.

Знание основ электротехники, электроники, промышленной автоматики.

• Опыт работы в сфере электроники, электрики или электромеханики на промышленном предприятии.
• Знание основных видов неисправностей оборудования и способов их устранения.
• Опыт планового технического обслуживания оборудования.
• Опыт работы с современными средствами КИПиА, современной промышленной автоматикой.
• Высокий уровень ответственности, скрупулезность, аккуратность, дисциплинированность.
• Умение работать с технической документацией, в том числе на английском языке.
• Знание SAP или другой CMMS.
• Знание английского языка на уровне Pre-Intermediate будет преимуществом.
• Готовность работы в двухсменном графике с дальнесрочной перспективой работы в трехсменном.

• Плановое техническое обслуживание и ремонт инженерных систем зданий и сооружений.
• Техническое обслуживание, ремонт и модернизация котельных и систем ГВС, ОВК, холодильного оборудования, энергоснабжения, системы пожаротушения.
• Обеспечение электрического оборудования техническим обслуживанием и ремонтом.
• Обеспечение технического обслуживания и ремонта систем электроснабжения и электрического оборудования для обеспечения подачи электропитания на производство.
• Выяснение причин поломок оборудования и осуществление профилактических мер.
• Участие в тестировании и приеме энергетического оборудования и систем. Контроль качества монтажа оборудования.
• Осуществление работ по эксплуатации станции водоподготовки и оборудования.
• Технологический контроль процесса водоподготовки.
• Соблюдение инструкций по охране труда.
• Документирование работ в системе SAP PM.

• Среднее образование по специальности электромеханик.
• Опыт работы в сфере технического обслуживания оборудования от 2-х лет.
• Опыт работы в фармацевтической промышленности будет преимуществом.

• Обеспечение бесперебойной, технически правильной эксплуатации и надежной работы инженерного оборудования и сетей, содержание их в работоспособном состоянии.
• Осуществление работы по ремонту и обслуживанию электрооборудования.
• Обеспечение бесперебойной подачи электроэнергии на производство, работоспособности электросетей.
• Осуществление обслуживания и ремонт инженерных систем с целью обеспечения бесперебойности производственного процесса.
• Составление планов-графиков сменной работы по ремонту и обслуживанию инженерных систем и оборудования.
• Ведение работы по учету наличия и состояния оборудования, составлению и оформлению технической и отчетной документации.Организация обслуживания, своевременный и качественный ремонт и модернизация оборудования.
• Организация проведения инвентаризации инженерного оборудования, установление очередности производства ремонтных работ.
• Планирование и контроль деятельности по эксплуатации станции водоподготовки.
• Принятие участия в приемке нового и вышедшего из ремонта оборудования. Контроль качества работ по монтажу оборудования.

• Среднее техническое образование.
• Минимум 2 года профессионального опыта по установке, эксплуатации, либо технического обслуживания энергетических установок.
• Многолетний опыт работы в области техники безопасности и опыт обращения с опасными веществами.
• Опыт в области безопасности установок, охраны здоровья.
• Знания нормативных документов в технике, правил организации места работы.
• Опытный пользователь ПК.
• Знание английского языка на уровне Pre-Intermediate (желательно).